El pasado 18 de julio del 2023, se aprobó el Decreto Supremo N° 020-2023-SA “Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos” a fin de establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley Nº 31091, con el objetivo de regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.
Este registro sanitario condicional será otorgado a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III que obtuvieron previos resultados en las áreas de prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o de potencial mortalidad, que dan lugar a la declaración emergencia por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.
Se debe tener en consideración que las disposiciones contenidas en este Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario condicional.
Puedes acceder al enlace del Reglamento a través de:
https://diariooficial.elperuano.pe/Normas/VisorPDF
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